Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdader composición y dando información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la Consejeria de Sanidad de la Xunta de Galicia en el marco de la Operación Pangea VIII, de la comercialización de los productos Best cápsulas y ZR cápsulas, por la empresa AdorableGalaxy Unipersonal Lda.(Portugal). Estos productos están comercializados como complementos alimenticios, y no han sido notificados por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen la sustancia activa sildenafilo, un inhibidor de fosfodiesterasa 5 (PDE-5). no incluido ni declarado en la composición que figura en sus etiquerados.

La inclusión del principio activo sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a estos productos la condición de medicamentos según lo establecido en el artículo 2 a) de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

El sildenafilo actúa restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Lo inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral, en pacientes con insuficiencia hepética grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica inquémica anterior no arterítica o con transtornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa( una minoría de estos pacientes tienen transtornos genéticos de los fosfodiesterasas de la retina).

En principio activo(inhibidor selectivo de la PDE-%) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, puediendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se ha presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Información engañosa sobre su supuesto origen natural

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composición y dondo información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de sildenafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumode inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados que estarían contraindicados. Por lo tanto, esta adulteración conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos productos se presentan además haciendo incapié en su supuesta seguridad, basada engañosamente a su composición natural.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación previa a la comercialización por parte de la Agencia, como consta en el artículo 9.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directiva de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 109 del citado Real Decreto, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar como medida cautelar la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.